第51屆（2016年春季）全國制藥機械暨中國國際制藥機械博覽會于2016年4月20日-23日在重慶國際博覽中如期舉行，本屆博覽會參展廠商近千家，包括來自歐洲、美國、韓國、日本、印度等地的國際廠商，展出設備涵蓋制劑機械、原料藥機械、藥品包裝機械等。 INON研工再度攜手美國阿美特克公司一起參加了本次展會，在會上， INON研工展出的產品包含：GMP溫度驗證系統，DAQ數據采集，專業傳感器、溫濕度監測系統等。其中GMP溫度驗證系統，專為制藥行業溫度驗證設計，采用分布式溫度驗證，使得一套系統，可同時做多套系統的工作，不僅為客戶節約了采購成本，還大大提高了工作效率，深受許多客戶的青睞。 Power 睿強溫度驗證系統 INON研工推出的DQA數據采集，專門解決客戶在工業裝備領域的數據采集困擾，為客戶提供一站式解決方案，可定制專業傳感器、分布式采集模塊、合作軟件開發、定制工業平板電腦等。DAQ數據采集INON研工專業傳感器，專為各專業領域提供定制化的解決方案，根據客戶的需求，我們可以為您提供各式各樣的專業傳感器＋數據采集模塊，包括但不限于：溫度、濕度、壓力、液位、空氣檢測、化學檢測、噪音、振動、轉速等，滿足客戶多種需求。 專業傳感器本次展會受到了...
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什么是GMP認證？ GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 INON研工提醒各廠家，做GMP認證應該注意的地方有哪些? 1、現場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現場，絕對不得出現個人生活用品。 2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態卡必須受控，不得隨意放置于現場。 ...
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隨著2014年的結束，無菌制劑企業的新版GMP認證暫告一個段落。據了解，共有1200多家企業獲得新版GMP證書。2015年依舊是新版GMP認證之年，有實力的非無菌制劑企業，一定會努力搶在認證大限到來之前完成審批。 本輪新版GMP認證有不少小企業選擇退出，而那些已經通過GMP認證的企業在短期內將獲得明顯的市場優勢。 問題主要在軟件 一位新版GMP專家曾說過，新版GMP實施的關鍵是全員意識的轉變，要基于整個體系層面考慮問題，基于風險的層面上處理問題，同時建立起有效的文件管理體系，并有效運行，確保產品無風險上市。 新版GMP起草者之一、GMP資深研究專家鐘光德說，從目前的情況看，他對新版GMP認證和執行結果還是相當滿意的，當年的構想和基本要求已經達到。 新版GMP在提高要求的同時在設計上比較科學，一些有實力的企業通過認證并沒有太大難度。 GMP溫度驗證 無錫華瑞制藥副總裁馬濤說，他所在的企業主要從事無菌制劑生產，公司的生產線在2000年就已通過GMP認證。“國內的GMP是參照歐盟的做法來設計的，所以2013年申請新版GMP認證的時候只是在軟件上進行了一些微調。” 在檢查中，也發現了一些共性問題，確定在今年申請新版GMP認證的固體制劑企業當引以為戒。檢查發現的主要是軟件方面的問題，由于國內企業...
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據了解，基礎輸液是臨床使用量最大的產品，但由于利潤微薄，研發創新的投入產出比很低，企業進行技術提升的成本短期難以被市場化解，進而阻滯大輸液行業質量水平的快速提升。 近20年來，我國輸液產品建立并不斷提升了生產質量管理規范，生產工藝走過了開放式、半密閉、全密閉、便捷式（雙室袋、三腔袋、預灌封注射器）等階段，產品包裝也經歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷。 中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘表示，多年來國內輸液企業一直在尋求產品安全與市場價值的平衡點。但這么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因為技術。 數年前某國內大輸液主要生產廠家之一花重資引進德國羅格萊姆BFS生產線及生產技術。這一技術的好處在于單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個步驟，可更大程度上保證產品質量安全，減少不溶性微粒混入。 2013年，BFS法生產的大輸液產品投產后，市場對這一新技術反應并不熱情。全年BFS法生產的大輸液產品只銷售了700萬瓶/袋，而其設計的年生產能力為5000萬瓶/袋，最大的阻滯在于藥品招標定價環節。目前，價格管理部門將BFS法生產的產品歸屬于軟袋...
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根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規定，醫藥經營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求；可安全、有效地正常運行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。驗證設備要求如下： 驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。 深圳市研工科技限公司可以為醫藥物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供專業溫濕度驗證報告，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測機構計量通過的，并提供檢測報告復印件作為驗證報告的附件。 一、藥品GSP驗證項目一般分為：1、GSP冷庫驗證2、GSP冷藏車驗證3、GSP冷藏保溫箱驗證4、GSP藥品倉庫溫濕度監測系統驗證 二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案1、冷庫溫度驗證方案2、冷藏車溫度驗證方案3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案4、藥品倉庫溫濕度驗證方案 三、新版GSP驗證...
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