隨著2014年的結束，無菌制劑企業的新版GMP認證暫告一個段落。據了解，共有1200多家企業獲得新版GMP證書。2015年依舊是新版GMP認證之年，有實力的非無菌制劑企業，一定會努力搶在認證大限到來之前完成審批。

?本輪新版GMP認證有不少小企業選擇退出，而那些已經通過GMP認證的企業在短期內將獲得明顯的市場優勢。

?問題主要在軟件

?一位新版GMP專家曾說過，新版GMP實施的關鍵是全員意識的轉變，要基于整個體系層面考慮問題，基于風險的層面上處理問題，同時建立起有效的文件管理體系，并有效運行，確保產品無風險上市。

? 新版GMP起草者之一、GMP資深研究專家鐘光德說，從目前的情況看，他對新版GMP認證和執行結果還是相當滿意的，當年的構想和基本要求已經達到。

?新版GMP在提高要求的同時在設計上比較科學，一些有實力的企業通過認證并沒有太大難度。 GMP溫度驗證

?無錫華瑞制藥副總裁馬濤說，他所在的企業主要從事無菌制劑生產，公司的生產線在2000年就已通過GMP認證。“國內的GMP是參照歐盟的做法來設計的，所以2013年申請新版GMP認證的時候只是在軟件上進行了一些微調。”

?在檢查中，也發現了一些共性問題，確定在今年申請新版GMP認證的固體制劑企業當引以為戒。檢查發現的主要是軟件方面的問題，由于國內企業普遍缺乏先進的廠房計算機管理系統，而現代統計學、計算機驗證等方面的要求采用手工操作難度確實比較大，所以不少企業在檢查中都發現存在疏漏。”

??從檢查的問題匯總來看，的確很少有企業被發現存在硬件上的問題，大多數企業的問題都出在一些細節上，如質量控制數據相互驗證的嚴謹性、生產人員按規范操作，尤其是企業對質量系統控制的理解還不夠深刻。有不少企業存在對糾偏、年度產品質量回顧分析等新概念的生搬硬套，沒有與自己的實際情況結合起來，對于質量風險管理也沒有完全與已有的經驗、產品或生產的實際情況相結合。

??新版GMP與1998版的GMP相比，最大的不同就是對“體系”的強調，不論是生產情況變更、偏差管理還是風險控制都要求企業從產品生產的整個鏈條上進行控制，而不是局限于某一個方面的改進，檢查人員在現場檢查時也會對整個系統的運作進行整體評估，所以企業一定要對條例進行深刻解讀。

?對于即將到來的非無菌制劑企業新版GMP認證高峰，雖然固體制劑企業從GMP要求上看，比無菌制劑企業的要求明顯降低了一個檔次，但仍然不能掉以輕心，尤其是原來在質量控制上比較薄弱的企業

?監管之下的洗牌

本輪新版GMP認證讓不少小企業選擇了退出。GMP認證的過程不僅需要改造硬件，還需要軟實力的全面提升，這就要求企業投入大量的資金和人力資源。

?新版GMP認證具有優勝劣汰的作用，將進一步優化中國醫藥行業的產業結構，提升行業集中度，一些中小藥企在新版GMP認證中難以通過是正常現象。INON研工認為，在2015年所有制藥企業GMP認證完成之后，淘汰的企業應該會達到上千家。根據了解，現在完全放棄認證的企業就有600～700家之多。尤其是一些化學普藥生產企業和小型注射劑生產企業，根本無力支付GMP認證和改造費用。

???那些已經通過新版GMP認證的企業在短期內會獲得明顯的市場優勢。2014年，繼青海成為全國首個在基藥招標中執行新版GMP“一票否決”的省份后，愈來愈多的省份在藥品招標中明確列出了“限制未通過新版GMP認證的企業競標”的要求；近日，云南開展非基藥備案采購也要求2012年6月15日后到現在獲得新批準文號的血液制品、生物制品、眼用制劑、注射劑等無菌藥品須取得新版GMP認證才能參與競標。可以預見，要求通過新版GMP認證將成為2015年各地招標的必備條件。

?INON研工提醒，那些已經獲得新版GMP證書的企業并非沒有后顧之憂。今后監管部門對制藥企業的飛行檢查密度一定會增加，2014年廣東省因飛行檢查不合格被收回的證書就高達13張。

?1月7日，國家總局法制司會同藥化監管司還專門在京召開與飛行檢查相關的專家研討會。因此，當飛行檢查常態化、嚴格化之后，不合規范的藥企被收回新版GMP證書者估計數量還會增加。頻繁的飛行檢查將是對行業更大范圍的洗牌。相關人士指出：“企業在通過新版GMP認證以后，一定要注意維護和維持新版GMP提出的質量目標和質量控制要求，提高法制觀念，加強企業自律，在生產中以控制風險、數據真實及質量可持續為原則，國家今后也會加大監督力度，促使企業執行新版GMP成為制藥工業的新常態。”

??另外，新版GMP認證會讓制藥企業之間的競爭變得更加殘酷。有人說：“根據馬太效應，新版GMP認證通過后，藥品的市場競爭只會愈演愈烈，產品集中度更高；規模化生產以后，產品生產成本會明顯下降，這將更加擠占中小企業的利潤空間。就目前看來，各地的招標價格還是一個重要的決定性因素，所以小企業即使勉強通過認證，未來依然存在被市場淘汰的可能，小企業靠一兩個獨家產品在市場上很難立足。”

?GMP認證存較大提升空間

?雖然經過本輪認證，國內企業的藥品生產質量已較之前上升了一個臺階，但國內的GMP認證和歐盟的標準還存在差距，雖然我們已經達到國際標準，但是這個標準的水平還是偏低，目前的突出問題主要是生產人員的質量控制意識不強，自動化水平偏低。此外，裝備水平、生產人員的基本素質都有待進一步提高，新版GMP檢查人員的專業水平也還需要進一步提高。

?因此，有實力的企業在生產質量的控制上還應繼續提升。今后，產品質量在招標中的份量會越來越重，不少地方的招標對于已經通過歐盟GMP認證的廠家生產出來的產品都有相當幅度的加分，所以追求高質量的優勢會更加明顯。

?在一些特殊類別藥品的GMP認證上還要加強和細化。專家指出：“尤其需要深入探討的是中藥企業的GMP認證，當前中藥企業的GMP管理與化學藥生產企業的規范程度相比仍然較低，同時中藥生產質量監管的法規還不夠健全，很多方面還存在空白，所以今后GMP規范一定會在這方面進一步完善，也會參考其他國家的做法，設計一個更加適合中藥生產企業的GMP標準。

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