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回首2010年，醫(yī)藥行業(yè)提出了“黃金十年”的憧憬與期許。的確，醫(yī)藥行業(yè)是不斷在擴容，但這股盛宴只屬于強者，“黃金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年，無論是從市場競爭層面，還是從政策導(dǎo)向?qū)用妫瑢︶t(yī)藥行業(yè)而言注定是不平靜的一年。也很可能是最后一撥“挖坑行情”，但也許就是這撥行情所挖的坑，大到足以將所有的僥幸者埋葬。賣掉！或許是中小藥企2014年的明智選擇。溫度驗證　　新版GMP是規(guī)范行業(yè)的必然要求，也是按行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管的必須選擇。但對中小藥企而言，過了新版GMP，不一定能獲得“涅磐重生”的機會，但過不了新版GMP則意味著要上了“奈何橋”?！　∈紫?，根據(jù)有些業(yè)內(nèi)專家估計，年營業(yè)收入在5000萬左右的藥企，如果按行業(yè)的平均利潤率來測算，該類藥企要花費3-5年的稅后利潤才能完成新版GMP的改造。溫度驗證儀　　其次，在GMP改造認(rèn)證期間，車間無法正常生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而將產(chǎn)品外包生產(chǎn)，而對于產(chǎn)值規(guī)模不大且利潤微薄的中小藥企，面對較繁瑣的審批手續(xù)，外包生產(chǎn)可能會得不償失。　　截止2013年12月31日這一新版GMP的大限之日，全國僅無菌藥企就有523家未能通過GMP認(rèn)證，占了同類企業(yè)近40%。在面對日益嚴(yán)峻的政策及市場環(huán)境，不得不提出如下忠告：　　1、儲備現(xiàn)金，美國在退出量化寬松，不排除會帶來一波“通縮”的宏觀環(huán)境，這時資產(chǎn)價格將大幅下降，現(xiàn)金將變得稀缺，因此，為企業(yè)儲備現(xiàn)金或許是過冬手段之一；　　...
發(fā)布時間: 2014 - 03 - 26
瀏覽次數(shù)：1163
3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告，經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書》。與此同時，還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過了現(xiàn)場檢查和審核，正在掛網(wǎng)公示。無菌藥品GMP過渡期已經(jīng)結(jié)束，但無菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進行。據(jù)悉，今年還有近百家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。 無菌藥品認(rèn)證未結(jié)束    “我們會及時組織認(rèn)證檢查，保證改造合格的企業(yè)能夠及時恢復(fù)生產(chǎn)?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局有關(guān)負責(zé)人說。在今后的檢查中將繼續(xù)堅決保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，絕不會降低標(biāo)準(zhǔn)。溫度驗證      從陸續(xù)傳來的消息看，停產(chǎn)要求正被各地嚴(yán)格執(zhí)行，地方藥品監(jiān)督部門還對企業(yè)的停產(chǎn)情況進行了現(xiàn)場確認(rèn)，并密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，加強監(jiān)督檢查，確保企業(yè)在取得GMP證書之前，其無菌藥品生產(chǎn)線處于停產(chǎn)狀態(tài)。    “沒有通過認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn)，目前國內(nèi)市場藥品供應(yīng)充足，停產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定，沒有發(fā)生任何次生問題；非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)證工作也進展比較順利。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監(jiān)管工作會上說，這一輪新修訂藥品GMP的實施工作由于超...
發(fā)布時間: 2014 - 03 - 18
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目前，國內(nèi)一大批未通過GMP的無菌生產(chǎn)企業(yè)集體停產(chǎn)，制藥工業(yè)領(lǐng)域的并購再次掀起高潮。依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)公告，目前已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)基本能夠保證我國無菌藥品的市場使用需求。研工科技 逼走部分低水平產(chǎn)能　　2月18日，CFDA公布了最新一期藥品GMP認(rèn)證公告，65家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查，我國GMP認(rèn)證企業(yè)數(shù)量增至861家?！　《鶕?jù)CFDA此前公告，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新GMP認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過新GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要劑型的總體產(chǎn)能已達160%，完全能夠滿足市場需求。　　從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。《國家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種也已完成了產(chǎn)品儲備?？傮w來看，能夠有效保證藥品市場供應(yīng)。溫度驗證　　目前，未通過認(rèn)證的企業(yè)一部分由于生產(chǎn)安排、施工改造未完成等原因，仍在組織申請認(rèn)證工作，另一部分則準(zhǔn)備進行資產(chǎn)售賣。業(yè)界預(yù)計2014年下半年需要認(rèn)證的企業(yè)基本都會完成。溫度驗證儀　　新GMP...
發(fā)布時間: 2014 - 03 - 14
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請，占66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占60.3%?！　∷^新版GMP是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自2011年3月1日起開始執(zhí)行。與老版GMP相比，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。溫度驗證　　針對新修訂的GMP要求，企業(yè)必須投巨資進行新建廠房，或?qū)υ兴幤飞a(chǎn)廠房及空調(diào)系統(tǒng)進行改造，所需費用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身經(jīng)濟實力及融資能力的考驗?！　　“凑找?guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在2013年年底之前達到新版藥品GMP要求，其他藥企的達標(biāo)時間則放寬至2015年年末，在兩個時間節(jié)點之前未達標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格?！　?jù)統(tǒng)計，目前全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請，占66%；其中855家已完成現(xiàn)場檢查。796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占60.3%。這也就意味著，還有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有通過GMP認(rèn)證。溫度驗證儀　　據(jù)了解，血液制品和疫苗這兩個細分行業(yè)由于毛利率較高，企業(yè)多有資金實力進行改造，因此大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)通過新...
發(fā)布時間: 2014 - 03 - 11
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