據悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌制劑GMP認證的消息。 國家局近日已向各省局下發了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量。 國家局近日同時印發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》，看來這次國家局是做了充足的準備，確保無菌制劑GMP認證下放后，GMP認證水平不降低，各省GMP認證水平、標準盡量做到統一。 無菌GMP認證下放早有定論國家局官網于2013年5月15日發布的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（俗稱“三定方案”，主要職能、機構設置和人員編制），“三定方案”規定下放的職責就包括：“將藥品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門”。但是，方案并沒有給出明確的時間表，該方案發布后不久，有媒體當時發布文章認為，初定時間為2015...
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2015
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新版GMP認證由原國家食品藥品監督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關鍵的時間節點，即生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企 業，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要 求。 按照相關規定，未達到要求的企業，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產。 從國家食品藥品監督管理總局網站陸續發布的信息來看，截止到今年10月底，根據記者的統計，包括安徽、江西、廣西等在內的諸多省份已經陸續公布 收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片 有限公司等3家藥品生產企業被吊銷《藥品生產許可證》。另據統計，全國范圍內已經有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過 六成為中藥和中藥飲片生產企業。而這些企業被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺點等。 對中藥和中藥飲片為代表的企業來說，今年算是一個關鍵時間節點。“今年是中藥企業的專項檢查年度，對于中藥企業的GMP認證...
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2015
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質量是藥品的生命，質量無法保證的藥品在某種意義上可以說是毒品，不但不能治療人體疾病，反而貽誤治病時機，危及患者生命。要想做好藥店里的質量管理工作需要不斷地查遺補缺，必須掌握三個標準。這三個標準是其他工作的基礎，基礎性工作如果做不好，就很難保證藥品質量，也就難以達到方便顧客，保證人民用藥安全有效的根本目的。 一、購進驗收標準 連鎖藥店的門店沒有購進環節，只是接受總部的配送，按照來貨跟蹤單和零售撥貨單驗收即可。而單體藥店在購進藥品時，應注意對供貨單位和從業人員的資質進行審核，索取相關資料，包括供貨單位的藥品經營許可證復印件、營業執照復印件、GSP或GMP證書復印件，以上均須蓋有供貨單位的公章;對供貨單位銷售人員應索取身份證復印件、畢業證復印件、授權委托書原件;另外還有雙方簽訂的質量保證協議。以上資料齊全，才可簽訂合同，實施采購行為。從資質審查上把好關，不能完全提供以上資料的單位一般資信較差，門店不應與這樣的單位發生業務。 驗收藥品時，須逐批對照實貨進行外觀性狀檢查，對品名、規格、批號、數量、生產日期、有效期、生產廠家、批準文號等內容進行檢查，發現外觀異常者，不能驗收入店。 二、在店養護標準 出廠的藥品經檢測合格后即可進入流通領域，在流通環節最重要的工作就是養護，若不注意養護，合格的藥品可能就會變成不合格藥品。如部分藥品需儲存在4～6℃，若溫度過高或過...
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2015
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一：為什么藥品庫房需要做溫濕度監測 藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全，是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環節，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監部門重點關注的領域。 二：做醫藥庫房溫濕度監測的目的 1. 滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測達到GSP、GMP認證的有關規定 2. 藥品貯存，運輸過程中保質保量 3. 無法通過溫濕度認證會導致無法正常營業 4. 順利的通過GSP認證對企業的生產經營很重要 三：針對性的庫房溫濕度監測系統-溫度濕度記錄儀 結合醫藥行GSP、GMP認證的相關規定，INON研工有針對性地推出了醫藥行業溫濕度監測系統，以便協助企業順利通過相關認證。A600智能溫濕度記錄儀，由INON研工（深圳市研工科技有限公司）自主研發。儀器采用超大顯示屏，可通過顯示面板直接觀察現場的溫濕度變化情況，內置聲光報警，高能可充電鋰電池，全系列支持打印功能、GSM報警和物聯軟件一起使用，還具有可實時監測功能。 A600智能溫濕度記錄儀主要特點：◆ 手機短信報警功能、手機撥號短信報警功能：用戶只需通過任意一臺手機向記錄儀撥號，當記錄儀收到撥號后會自行掛斷，并且以短信方式將當...
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根據《藥品經營質量管理規范》中的相關規定，INON研工向大家分享冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統驗證的項目，其內容如下： （一）冷庫驗證的項目至少包括： 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域； 2.溫控設備運行參數及使用狀況測試； 3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認； 4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 （二）冷藏車驗證的項目至少包括： 1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域； 2.溫控設施運行參數及使用狀況測試； 3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認； 4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估； 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 （三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢； 2.蓄冷劑...
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2015
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年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標，已整整3年時間。 這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認證的無菌制劑的投標申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認證的可參加投標，但中標后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認證，否則自截止日起撤銷中標資格。“如果不具備投標資格，也沒有委托有資質的廠家生產自己的產品，那就意味著無法分羹基藥招標這一藥品供應的盛宴，損失了一個巨大的市場！”談及此次招標，一藥企的負責人這樣告訴記者。 所以，通過新版GMP認證，對于企業來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。 火燒眉毛 湖北省六成企業還沒過關 據介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。 新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達...
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