3月10日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布新一批藥品GMP認證公告，經過現場檢查和審核批準，43家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書》。與此同時，還有25家藥品生產企業也通過了現場檢查和審核，正在掛網公示。無菌藥品GMP過渡期已經結束，但無菌藥品GMP認證工作仍在進行。據悉，今年還有近百家無菌藥品生產企業將申請新修訂藥品GMP認證。 無菌藥品認證未結束 “我們會及時組織認證檢查，保證改造合格的企業能夠及時恢復生產。”國家食品藥品監督管理總局有關負責人說。在今后的檢查中將繼續堅決保持高標準、嚴要求，絕不會降低標準。溫度驗證 從陸續傳來的消息看，停產要求正被各地嚴格執行，地方藥品監督部門還對企業的停產情況進行了現場確認，并密切關注停產企業狀況，加強監督檢查，確保企業在取得GMP證書之前，其無菌藥品生產線處于停產狀態。 “沒有通過認證的企業已全部停產，目前國內市場藥品供應充足，停產企業穩定，沒有發生任何次生問題；非無菌藥品生產企業的檢查認證工作也進展比較順利。”國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監管工作會上說，這一輪新修訂藥品GMP的實施工作由于超...
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2014
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03
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目前，國內一大批未通過GMP的無菌生產企業集體停產，制藥工業領域的并購再次掀起高潮。依照國家食品藥品監督管理總局相關公告，目前已經通過認證的企業基本能夠保證我國無菌藥品的市場使用需求。研工科技 逼走部分低水平產能 2月18日，CFDA公布了最新一期藥品GMP認證公告，65家藥品生產企業通過GMP現場檢查，我國GMP認證企業數量增至861家。 而根據CFDA此前公告，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過新GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。 從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。溫度驗證 目前，未通過認證的企業一部分由于生產安排、施工改造未完成等原因，仍在組織申請認證工作，另一部分則準備進行資產售賣。業界預計2014年下半年需要認證的企業基本都會完成。溫度驗證儀 新GMP...
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國家食品藥品監督管理總局發布的信息，全國共有1319家無菌藥品生產企業，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占66%；其中855家已完成現場檢查。796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，占60.3%。 所謂新版GMP是指2010年修訂的藥品生產質量管理規范，自2011年3月1日起開始執行。與老版GMP相比，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產提出了更高的要求。溫度驗證 針對新修訂的GMP要求，企業必須投巨資進行新建廠房，或對原有藥品生產廠房及空調系統進行改造，所需費用也比較高。這意味著，新版GMP改造也是對藥品生產企業自身經濟實力及融資能力的考驗。 按照規定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產的藥企，須在2013年年底之前達到新版藥品GMP要求，其他藥企的達標時間則放寬至2015年年末，在兩個時間節點之前未達標的藥企將失去藥品生產資格。 據統計，目前全國共有1319家無菌藥品生產企業，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占66%；其中855家已完成現場檢查。796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，占60.3%。這也就意味著，還有近四成的無菌藥品生產企業沒有通過GMP認證。溫度驗證儀 據了解，血液制品和疫苗這兩個細分行業由于毛利率較高，企業多有資金實力進行改造，因此大多數企業已經通過新...
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