冷庫溫度驗證應用案例

日期： 2015-01-28

瀏覽次數： 1967

溫度驗證設備：冷庫

驗證儀器選用：
1、?INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數據報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）

2、?美國Fluke 9170干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）

3、?INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統中的凍干溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。）
?
驗證步驟：
1、探頭校準（根據廠家驗證需求，選擇一定數量的溫度探頭進行校準）
2、探頭布置
3、在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于48小時。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩定性：在保溫過程中，庫房內同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 3℃，且整個過程溫度在工藝要求范圍內；
b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。
5、生成報告
確認工作結束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分：驗證報告、數據報表、校準證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。