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溫度驗證的意義：
工作原理簡述：脈動真空蒸汽滅菌柜是采用真空泵把柜內空氣抽盡變成真空狀態，然后再導入蒸汽，使蒸汽在柜內迅速擴散，滲透到柜內物品的深部，達到有效的滅菌。

驗證的目的：
1、 確認滅菌消毒過程中，滅菌柜內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合要求。2、確認滅菌過程中，箱體內各測試點滅菌有效，F0值是否符合要求；
3、確認滅菌過程中，箱體內溫度熱分布情況，以及產品內溫度分布情況；
4、確認脈動過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能
?? 達到預期要求。

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服務的客戶：河南內黃旭日紡織有限公司

溫度驗證設備： 脈動真空蒸汽滅菌柜

驗證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數據報告分析詳細，溫度與F0值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。）

驗證方法：
1、 探頭校準
??? 準備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫80℃、高溫140℃進行校準，在105℃、115℃、121℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。
2、 探頭布置
??? 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置，共采取四個截面，每個截面溫度分布四個溫度傳感器。（詳情見驗證方案分布圖）
3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩定性：滅菌125℃/10min恒溫生產工藝滅菌時間內，箱體內同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 2.5℃；
b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩定運行，脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求；
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F0 值合格。
5、報告
確認工作結束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數據報表、校準證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。

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注意事項：
1、 本次脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證預計共做九次：
??? 恒溫條件為125℃/10min滅菌條件下，空載三次、半載三次、滿載三次。其中預計空載脈動兩次，干燥兩次。預計半載和滿載脈動三次，干燥三次；
2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當，驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地；
3、 滅菌柜運行狀態良好，蒸汽、水、電等條件供應正常；
4、 生產車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作

脈動真空蒸汽滅菌柜現場驗證圖1

脈動真空蒸汽滅菌柜現場驗證圖2