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新聞 News
我國制藥機械發展是“從無到有”時期，走的是整機帶動零部件發展的模式，其發展規律是“自上而下”；而現在進入“從大到強”發展階段，其發展規律是“自下而上”。進入21世紀，是我國藥機設備行業發展的黃金時期，也是我國工業戰略轉型的關鍵期，而我國制藥設備行業的發展現狀卻實在堪憂，低水平、無序競爭幾乎成為行業標版，主要表現在以下幾個方面： 1.低水平復制，同質化嚴重　　由于制藥設備技術含量不高，行業準入門檻較低，因此，在我國對制藥企業進行gmp認證的時候，制藥企業對設備需求大量上揚，使得中小設備企業一夜之間千軍齊發。由于多數企業起步低，以仿制國外設備為主，在技術上不求甚高，導致同一產品復制現象嚴重，影響了整體的技術水平。　　以干燥設備為例，國產的干燥設備絕大多數是供應國內市場，很少出口到國外，即使偶爾出口售價也不可觀。雖然我國有眾多的干燥設備廠，但這些廠主要集中在幾個地域里。為什么會造成這種局面，重要的原因之一就是干燥設備便于仿制，幾十家甚至近百家生產同一個機型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的說明書、宣傳資料如出一轍，內容驚人地相似，專利產品更是鳳毛翎角，造成各廠家無特色產品。眾多干燥設備廠生產同一個機型，結果是價格的比拼，成交時不是以設備的技術含量為后盾，而是以價格低廉取勝。　　眾所周知，干燥設備是以單件設計和單件生產。每一臺設備都有一定的智力投入，腦力　　勞動伴隨...
發布時間: 2014 - 05 - 23
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就目前來看，制藥裝備發展現狀令人擔憂，好藥就需要好設備來制造。但是我國制藥設備行業的發展現狀卻實在堪憂，低水平、無序競爭幾乎成為行業標版。好比洗灌封聯念頭里安瓿割裂，導致玻屑滿池的現象較凸起。      有資料批注，1支安瓿折斷時，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可達兩萬粒以上，按現在的破損率盤算，若何掃除這些微粒并不是個小問題問題。　　有報道稱，安瓿、西林瓶、輸液瓶經超聲波洗滌后，表皮松散易碎，受藥液長期浸泡，輕易脫落微粒。而這些現象很難用肉眼搜檢，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，良多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓;再如用于固體口服制劑的破損、制粒、攪渾、壓片、包衣等設置裝備擺設良多還不是316鋼，這些設置裝備擺設的焊接粗糙，焊縫光潔度差，經由過程與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝配的設置裝備擺設，因為密封不嚴，造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現象也不為少數。　　　總之，因為設置裝備擺設材質結構不妥，所造成的藥品生產不對和污染，已到了不容輕忽的境界。若是與國外制藥設置裝備擺設對比，差距更為較著。國外普遍操縱的在位清洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等手藝，我們的產品很少應用。　　我國目前已有千余個專業制藥機械廠，銷售額達到10億元。前些年由于藥品生產企業的gmp...
發布時間: 2014 - 05 - 12
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新GMP認證已落下第一道帷幕，有數百家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。醫藥行業洗牌已經來臨，仍然存在僥幸心理的藥企，或將成為被兼并的對象，未來的醫藥市場格局將因此改寫，雖然形勢嚴峻，但也不乏有洗牌后的機遇。 　　由于本輪的GMP認證淘汰的力度更大，按照目前通過認證的藥企數據來看，約4成的制藥企業面臨停產、被兼并，甚至其中不乏上市公司旗下企業的身影。雖然國家推進新版GMP認證勢在必行。　　然而，事實是殘酷的，國家主管部門已經強調堅持認證標準不降低，期限不放松的原則，受限于自身發展、實力不濟，使得每家企業對新GMP認證態度不一，部分醫藥企業仍抱有法不責眾的僥幸心理，此時不得不進入“生死危局”。同時，新GMP認證規則對產品的生產、運輸、臨床使用提出更高的要求，而且針對新修訂GMP要求，企業必將耗資新建廠房，或對原有藥品生產廠房及空調系統進行改造，所需費用也比較高。　　新GMP為醫藥企業優勝劣汰、兼并重組提供了歷史機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。針對我國藥品監管動真格，一些制藥企業若想繼續生產，就必須靠升級改造方能獲得認證。　　雖然目前藥企面臨多重壓力，但顯然，醫藥行業整體仍是處于“黃金十年”，這是一個優勝劣汰的過程，任何行業的“盛宴”都不是行業內所有企業的“盛宴”，必然是屬于有準備、有能力的“強者”。　　而洗牌改造也是對藥品生產企...
發布時間: 2014 - 05 - 05
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。　　隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。　　取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥...
發布時間: 2014 - 04 - 09
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無菌藥品GMP過渡期已經結束，但無菌藥品GMP認證工作仍在進行。3月10日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布新一批藥品GMP認證公告，經過現場檢查和審核批準，蘇州中化藥品工業有限公司等43家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書》。與此同時，還有25家藥品生產企業也通過了現場檢查和審核，正在掛網公示。據悉，今年還有近百家無菌藥品生產企業將申請新修訂藥品GMP認證。 無菌藥品認證未結束　　“我們會及時組織認證檢查，保證改造合格的企業能夠及時恢復生產。”國家食品藥品監督管理總局有關負責人說。在今后的檢查中將繼續堅決保持高標準、嚴要求，絕不會降低標準。溫度驗證儀　　  從陸續傳來的消息看，停產要求正被各地嚴格執行，地方藥品監督部門還對企業的停產情況進行了現場確認，并密切關注停產企業狀況，加強監督檢查，確保企業在取得GMP證書之前，其無菌藥品生產線處于停產狀態。　　“沒有通過認證的企業已全部停產，目前國內市場藥品供應充足，停產企業穩定，沒有發生任何次生問題；非無菌藥品生產企業的檢查認證工作也進展比較順利。”國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監管工作會上說，這一輪新修訂藥品GMP的實施工作由于超前謀劃，態度堅決，實施工作避免了以往出現的問題。　　據悉，2014年，監管...
發布時間: 2014 - 04 - 03
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回首2010年，醫藥行業提出了“黃金十年”的憧憬與期許。的確，醫藥行業是不斷在擴容，但這股盛宴只屬于強者，“黃金十年”的前半段肯定是挖坑行情。2014年，無論是從市場競爭層面，還是從政策導向層面，對醫藥行業而言注定是不平靜的一年。也很可能是最后一撥“挖坑行情”，但也許就是這撥行情所挖的坑，大到足以將所有的僥幸者埋葬。賣掉！或許是中小藥企2014年的明智選擇。溫度驗證　　新版GMP是規范行業的必然要求，也是按行業高標準監管的必須選擇。但對中小藥企而言，過了新版GMP，不一定能獲得“涅磐重生”的機會，但過不了新版GMP則意味著要上了“奈何橋”。　　首先，根據有些業內專家估計，年營業收入在5000萬左右的藥企，如果按行業的平均利潤率來測算，該類藥企要花費3-5年的稅后利潤才能完成新版GMP的改造。溫度驗證儀　　其次，在GMP改造認證期間，車間無法正常生產，轉而將產品外包生產，而對于產值規模不大且利潤微薄的中小藥企，面對較繁瑣的審批手續，外包生產可能會得不償失。　　截止2013年12月31日這一新版GMP的大限之日，全國僅無菌藥企就有523家未能通過GMP認證，占了同類企業近40%。在面對日益嚴峻的政策及市場環境，不得不提出如下忠告：　　1、儲備現金，美國在退出量化寬松，不排除會帶來一波“通縮”的宏觀環境，這時資產價格將大幅下降，現金將變得稀缺，因此，為企業儲備現金或許是過冬手段之一；　　...
發布時間: 2014 - 03 - 26
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