目前很多人對凍干機及其溫度驗證相關知識還不是很了解，在此，深圳市研工科技有限公司為大家介紹凍干機的基本知識及其溫度驗證知識。

一、凍干機簡介

作為現代生產或者現代實驗必不可少的實驗室儀器，冷凍干燥機在國內經過了不斷的發展，慢慢的取代了傳統的烘干干燥、 真空冷凍干燥技術，簡稱凍干，又稱升華干燥，是將含水物料預先凍結，然后使之在真空狀態下升華的一種方法。

經冷凍干燥的物品，原有的生物、化學特性基本不 變，易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的形態，并且能保持其原有的生化特性。因此，冷凍干燥技術在化學工業、生物制品,食品冷凍干燥機等領域得到廣泛應用。
????? 冷凍干燥機主要特點：
????? * 具有樣品原位預凍功能；
????? * 預凍溫度低，有利于樣品的速凍；
????? * 超低溫冷凝盤管，大大提高其捕水能力，防止水份逃逸到真空泵中；
???? ?* 采用進口壓縮機制冷機組，性能穩定可靠；
????? * 采用環保無氟制冷劑，符合國際環保要求；
????? * 可選配進口真空泵，性能可靠；
????? * 擱板帶加熱系統，可預設加熱程序，由PID智能調節，分層控溫，人機界面采用大屏幕液晶屏，以曲線和數據的方式，同時提供給用戶有關凍干進程的更多信息，并配有上位機通訊接口，提高了凍干速度。

?二、凍干機溫度驗證相關知識

（一）凍干機溫度驗證重要性

?溫度驗證是凍干機設備驗證的一個非常重要的部分。通過驗證可以對產品的工藝過程中的各種參數加以修正和優化，提高生產效率，節約生產成本。往往在每年度的設備驗證中，各個企業都要投入大量的人力、物力資源，那么對企業來說如何找到適合自己的驗證方案和驗證設備對完成驗證非常重要。目前，國內的溫度驗證已經日趨發展，各種新理念和新儀器都得到了廣泛的運用。溫度驗證的重要性也越來越得到企業的認知和重視。

（二）如何選擇溫度驗證儀器

溫度驗證儀器在整個的溫度驗證過程中是非常重要的一環，驗證儀的好壞直接影響到設備的溫度驗證的質量，決定著驗證的成敗。溫度驗證儀對精度的要求非常之高，相關的規范對其有以下的要求：

FDA－GMP: 根據推薦的cGMP（1976），整個系統的精度應當優于±0.5 °C 。整個系統精度包括記錄儀、傳感器和校正參考和標準。

?HTM 2010: 檢測設備的可重復性應當是±0.25OC或者更好，并且整個測量系統（包括傳感器）的誤差極限應當低于±0.5 °C。

EN 285－26.4.5: 0℃和150℃之間的故障極限（不包括溫度傳感器）應當不超過±0.25％（整個測量范圍的±0.375℃）。

EN 554－4.6.2: 檢測設備的精度應當不低于滅菌裝置配備的儀表精度，并且應當超過用于判斷滅菌裝置性能所需要的測量精度的至少三倍。

EN 554 Annex A（informative）－A.2.6 : 選擇三倍的原因是它可以提供大約1：10的保證，即保證檢測設備的不精確不會導致讀數的記錄誤差。

（三）什么是溫度驗證儀（溫度驗證系統）

溫度驗證儀是溫度驗證系統的一部分。一般而言，有線溫度驗證系統的組成包括：溫度驗證儀（主機）、溫度校驗儀（一般有液槽、干體式溫度校驗爐等等）、溫度基準、測量傳感器（有熱電偶、鉑電阻等）、設備對接器、電腦與軟件等。無線溫度驗證系統包括：無線溫度數據采集器（wireless data logger）、溫度校驗儀、數據轉存裝置（Docking Station）、電腦及軟件等。

深圳市研工科技有限公司可以為凍干機溫度驗證提供一系列的系統解決方案和整套溫度驗證產品，包括溫度驗證儀（精度可以達到±0.1℃）、熱電阻濕熱/干熱傳感器、熱電偶濕熱/干熱傳感器、溫度校準裝置（包括阿美特克干體爐、福祿克計量爐）、溫度驗證相關配件（引線器、快轉接口套件、干熱探頭支架套件、凍干導熱塊、濕熱探頭夾具等）

目前在國內比較常用的溫度驗證系統是以熱電阻為測量傳感器的有線溫度驗證系統。驗證系統軟件可以同時與電腦、驗證儀主機、溫度校驗儀進行通訊。能夠對熱電偶傳感器進行多點的校驗（一般是三點，即：測試點、低測試點、高測試點），對熱電偶在一定的溫度范圍內進行精度的補償。溫度驗證系統必須能夠保證具備進行冷凍干燥系統擱板均勻性、熱分布性能驗證、熱穿透性能驗證、蒸汽滅菌驗證、干熱滅菌驗。