????? 新版GMP認證由原國家食品藥品監督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關鍵的時間節點，即生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企?業，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要?求。

　　按照相關規定，未達到要求的企業，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產。

　　從國家食品藥品監督管理總局網站陸續發布的信息來看，截止到今年10月底，根據記者的統計，包括安徽、江西、廣西等在內的諸多省份已經陸續公布?收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片?有限公司等3家藥品生產企業被吊銷《藥品生產許可證》。另據統計，全國范圍內已經有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過?六成為中藥和中藥飲片生產企業。而這些企業被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺點等。

　　對中藥和中藥飲片為代表的企業來說，今年算是一個關鍵時間節點。“今年是中藥企業的專項檢查年度，對于中藥企業的GMP認證進行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業被收回GMP證書的情況應該還會繼續。”一位接近食藥總局的業內人士曾對媒體表示。

???? 新版認證是否會導致藥品恐慌？???

　　據悉，新版GMP認證大幅提高了對藥品生產過程的有效監督和流程管控，提高了藥企生產設備的設計、制造、安裝、維護的要求，標準要求已經接近歐盟。而前文中提及的GSK，也成為首家在華遭歐盟吊銷GMP證書的外資藥企。

　　更重要的是，一方面，GMP認證這一生產“紅線”是否會造成藥品恐慌、藥價提高值得關注，另一方面，是否會加速行業并購、行業洗牌等引發業內人士關注。

　　新版GMP認證對于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產企業認證大限將至，而在此前已經結束的無菌藥品企業大考中，根據國家食品藥品監督管理總局發?布的信息顯示，截至2013年12月31日，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過新版GMP認證的企業占60.3%。這也就意味著，有近四成的無菌?藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。有分析指出，未通過新版GMP認證，廠商要么選擇向大企業靠攏，要么出售手中的優質批文。

　　對于是否有可能因此導致的大批藥企關閉的疑問，國家食品藥品監督總局藥品認證管理中心處長孫京林在無菌藥品生產企業GMP認證大限未至時就曾表?示，當時通過認證的30%多的企業市場供應已達到80%了，市場在認證大限前也會逐步滿足。只要中成藥滿足，是不會造成藥品恐慌的。

　　而另據《中國工業報》的報道，截至2015年8月，全國共頒發新版GMP證書5723張，其中總局頒發1377張，省局頒發4346張，涉及企?業3786家左右，通過率不足1/3(全國制藥企業約為1.3萬家)。這一數據與藥監部門實施新版GMP的最初設想一致，即1/3通過認證，1/3或經過?努力通過認證或進入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。

　　藥品市場是否會加速洗牌？

　　另一方面，國內企業出于在達到新版GMP認證時需要承受的資金等壓力及市場情況和其他等考慮，也有可能“戰略性”地選擇兼并重組或另走他路。

　　與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標準，但我國中小醫藥生產企業居多，由于資金及技術等其他原因，很難達到新版GMP的要求，部分企業?甚至明確表示放棄認證。自2011年3月1日新版GMP認證開始實施以來，醫藥行業并購明顯加速，根據清科研究中心的數據顯示，2013年，生物技術/醫?療健康領域的并購案例有103件。另外，僅2015年上半年，醫藥行業并購整合交易就達到149起，同比增長36%。舉個例子，早在首輪大考后不久，獲得?新版GMP認證的廣藥集團就曾表示，將利用新版GMP認證到期的契機，三至四年內并購20到30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為主要目標。并為此成立并?購專項小組和并購專家咨詢委員會，集中力量開展生產批文購買和并購工業企業。

　　中國醫藥設備工程協會副會長兼秘書長顧維軍認為，新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進，標準的提升挑動了產業升級。標準化的要求導致了費用的提升，這是產業升級必不可少的陣痛。