新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”:若說招致“心照不宣”的協力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數制藥企業確實對執行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態，表現出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。

??? 從2006年10月國家藥監局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經衛生部部務會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應該說是相當的充足。

　　有了98版GMP認證的經驗和教訓后，國家藥監局經過充分孕釀、科學計劃的一項制藥行業的系統工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認證”的覆轍？值得我們行業上下一起深思?！　?/span>

　　在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業競爭日益激烈的大環境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業發展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現了某些問題，沒能調動執行GMP的主體—制藥企業的主動性，估計沒有幾個人會反對?！　?/span>

　　為什么會產生這樣的現象？INON研工認為監管部門沒能針對企業“所急、所思、所想”加以合理引導是問題產生的根源。

　　企業最“熱衷”的是利潤，員工關心的是工資。企業與員工共同企盼的是企業能不斷向前發展，這對集體和個人都會帶來好處。而影響真正影響到企業發展的因素只有兩個：一是經濟效益，二是國家政策。

　　在經濟效益方面，企業關心的是怎樣能夠持續擁有適銷對路的產品，盡而通過市場熱銷高質量的產品來打造企業信譽和形象，實現可持續發展。

　　在國家政策方面，企業關注的是行業主管部門出臺的政策法規能否對企業良性發展做出引導，以及主管部門執行政策的決心、力度、嚴肅性和公正性。

　　“知識產權是企業的核心競爭力”這是全球各行各業的共識。

　　促進制藥企業占領國內外市場，使利潤快速“最大化”的是有自主知識產權的創新藥。GMP只是一道需要跨過去的“門檻”，是保證藥品規范化生產的手段。

　　如果實施GMP可以降低企業成本，那肯定能調動制藥企業的積極性，根本不用國家強制推行，企業會自覺自愿搶先去實施。

　　就國內制藥企業而言，對設施改造的過分強調，加上兩次GMP改版時間間隔不長（上次98版GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，第二輪的新版GMP又要注入資金進行硬件改造），致使大多企業根本無力在新藥研發和制藥新技術開發上增加投入。即使有實力的國內大藥廠也大多只能在國內與同行爭飯吃。藥廠花錢搞了GMP認證，但生產的還是那些國外同行早已玩膩了的，甚至拋棄了的普藥。即使“國粹”中成藥也同樣是一窩蜂似的十幾家、幾十家，甚至上百家靠同一個品種爭搶著一個“大小”從未改變過的市場，利潤必然一再“縮水”。這讓國內企業的積極性從何而來？行業上下哪有時間再考慮如何“擺脫低水平重復生產”這一急需解決的問題？

　　國家藥品監管部門為了盡快縮短國內制藥行業與先進國家管理水平的差距，立足于我國中小型制藥企業居多的現實，從保障人民用藥安全的角度考慮，對執行GMP采用“強制性”手段，絕對是必須和正確的。

　　那么既然是“強制”，各級主管部門在對所有企業實施GMP的認證和監管過程中，就必須以一視同仁的態度來嚴肅且公正地執法。堅決維護法規的尊嚴，讓所有的制藥企業，所有的制藥人對GMP心存敬畏，不給“投機取巧”者留任何幻想和機會。

　　現實中的“監管”又如何呢？就拿前幾年被傳用蘋果皮當作板藍根投料，素有中國“普藥大王”之稱的某藥企為例，談談這個問題。

　　2011年5月，該企業因未嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產被省藥監督局收回中藥GMP證書，但同年10月底地方局從省局領回其“中藥GMP證書”發還給了企業，該省藥監局也僅對其罰沒合計6306963.00元了事。

　　2012年5月，又有消費者因其使用毒膠囊而狀告之，這次又因某基層法院認為“茲事體大”，應該有一個統一的安排，不適合由單個法院做出判決，以“條件不成熟”為由，不予立案。

　　執法者的執法不嚴肅或不作為恰好讓有錢且任性的“違規者”應驗了那句話：錢能解決的事，就根本不算什么事。繼而更加“有恃無恐”。后果更嚴重的是讓那些關注事態發展的企業似服了“鎮靜劑”一樣競相效仿，一步步削弱了GMP法規執行上的嚴肅性?！　?/span>

　　對于這樣一個在執行GMP法規過程中“屢教不改”典型，執法部門尚可慈悲為懷，以經濟處罰“了事”。那么，許多藥企“大錯不犯，小毛病不斷”也就必然成為了常態，見怪不怪了。　　

　　另外，在對待一些歷史遺留問題（如前段歷史時期對研發與注冊審批監管不嚴而造成的“實際生產工藝與注冊工藝不一致”等）上，行業上下不能及時“聯手”加以解決，致使部分藥品生產企業不得不為了“強行”符合GMP要求而進行持續“造假”，無奈的現實消磨著一部分基層制藥人對不折不扣實施GMP的責任感與熱情，GMP的“尊嚴”就這樣被慢慢的淡化著……

　　應該承認，在強制實施GMP的近二十年中，不論是企業還是監管者都存在著各自的問題和失誤。但誰都不愿直面問題，更何況它被賦予了“縮短與國際先進藥品生產管理水平差距”的價值寄托。

　　但我們又不得不面對這樣一個現實：多數制藥企業對實施GMP缺乏主動性和熱情，若不盡快加以“引導”和“幫助”會一直持續下去，實施GMP甚至有可能最終走向“形式化”。

　　承認問題和失誤并不等于否定了其本身的價值寄托，而只是提醒業內各相關方要意識到具體實施中某些具體環節出了偏差，沒考慮到或沒考慮清楚。如果我們能放下那些糾結，反思出現問題的根源，對其進行調整改進，才能更好的承載價值，更穩妥地接近成功?！　?/span>

　　相關行業上下都必須勇于主動思考所存在每一個問題本身，而不再用“成績是主要的”套話搪塞和掩飾，這才是制藥行業“中國夢”變成現實的開始……

掃一掃，關注INON研工官方微信

?