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??? ??近日，國內多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據悉，包括華北制藥集團旗下的先泰藥業、普洛藥業旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關產品將無法進入歐盟市場。據悉，未通過原因主要是存在數據管理不充分、分析報告造假等多重問題。溫度驗證
????? 而國內對醫藥行業的監管形勢也更為嚴峻。《中國經營報》記者日前從國家食品藥品監督管理總局（下簡稱“國家食藥監總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個省份的五十余家制藥企業的藥品GMP證書被收回。
????? 據記者粗略統計，被收回GMP證書的制藥企業中，大部分為中藥生產企業，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產交替共線、涉嫌生產假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個中藥行業問題的一個縮影。
????? 業內人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，醫藥行業或將迎來重新洗牌的契機。
?2011年3月開始實施至今，新版藥品GMP的認證被認為是醫藥行業重新洗牌的一個契機。
?按照國家食藥監總局的要求，新版GMP的認證工作有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間)，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。溫度驗證儀
?藥品GMP是國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準，它對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法都進行規定和要求，從而確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。
?據了解，我國在1988年開始逐步推行藥品GMP，此后經過1992年和1998年兩次修訂，2004年7月1日實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，但原有藥品GMP已頒布實施十多年，其中有些規定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求。
目前所說的新版GMP，指的是2005年啟動修訂、2010年修訂完成的規范。
業內人士表示，新版GMP更加注重質量管理的細節，相比原有藥品GMP，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。
?其中較為重要的改變包括：提高了無菌藥品生產環境標準，采用了世界衛生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環境在線監測要求。
?同時，按生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規定。
?新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。
?深圳市研工科技有限公司的相關人員認為，隨著新版GMP實施認證的推進，醫藥行業，尤其是中藥生產行業將面臨提升產業集中度、優勝劣汰的契機。
與此同時，飛行檢查這一監管模式的作用被關注，此次被收回GMP證書的企業，基本都是在食藥監部門的飛行檢查中被查出的。
據業內人士介紹，藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監督檢查。
飛行檢查的特點是事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調查。
據悉，2014年，國家食藥監總局曾兩次分別向食藥監管部門及公眾對《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》公開征求意見。按照征求意見稿，有核查投訴舉報問題；調查藥品質量風險；調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件等六種情形，可以啟動藥品飛行檢查。
一位業界人士表示，飛行檢查模式是一種監管模式的轉變，由原來的分散抽檢改為分散抽樣、集中檢驗；由“檢驗--合格率—藥品質量公報模式”轉變成“檢驗-探索性研究--綜合評價—發警告函或直接飛行檢查”模式。“可以肯定的是，飛行檢查將成為食藥監管部門日常監管工作的一種常態，違規的藥企將被嚴懲。”
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