????? 3月10日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布新一批藥品GMP認證公告，經過現場檢查和審核批準，43家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，獲得了《藥品GMP證書》。與此同時，還有25家藥品生產企業也通過了現場檢查和審核，正在掛網公示。無菌藥品GMP過渡期已經結束，但無菌藥品GMP認證工作仍在進行。據悉，今年還有近百家無菌藥品生產企業將申請新修訂藥品GMP認證。

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無菌藥品認證未結束
??? “我們會及時組織認證檢查，保證改造合格的企業能夠及時恢復生產。”國家食品藥品監督管理總局有關負責人說。在今后的檢查中將繼續堅決保持高標準、嚴要求，絕不會降低標準。溫度驗證
??? ? 從陸續傳來的消息看，停產要求正被各地嚴格執行，地方藥品監督部門還對企業的停產情況進行了現場確認，并密切關注停產企業狀況，加強監督檢查，確保企業在取得GMP證書之前，其無菌藥品生產線處于停產狀態。
??? “沒有通過認證的企業已全部停產，目前國內市場藥品供應充足，停產企業穩定，沒有發生任何次生問題；非無菌藥品生產企業的檢查認證工作也進展比較順利。”國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監管工作會上說，這一輪新修訂藥品GMP的實施工作由于超前謀劃，態度堅決，實施工作避免了以往出現的問題。
????? 據悉，2014年監管部門將對已經通過認證的企業及時組織跟蹤檢查，確保企業在生產中持續執行好GMP，確保藥品生產質量水平不降低。還將對重點品種和企業進行重點跟蹤檢查，包括2013年發過告誡信的企業。特別是對血液制品、疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風險品種，將制定詳細的跟蹤檢查方案，嚴格組織實施，充分利用各類監管手段，加大跟蹤檢查的力度。對跟蹤檢查不符合要求的企業及時采取相應的監管措施。

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企業質量觀念仍需提高
???? ?3月12日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心副主任沈傳勇，在中國醫藥設備工程協會2014年年會上介紹新修訂藥品GMP實施情況時表示，通過新修訂藥品GMP的實施，我國制藥工業從軟件和硬件方面提升了檔次，但企業質量管理理念還有待進一步提高。溫度驗證儀
???? ?據沈傳勇介紹，在對藥品生產現場檢查進行缺陷分析統計發現，缺陷較為集中在質量管理、質量控制與質量保證和廠房設施部分，其次是文件管理、生產管理、設備、確認與驗證、物料與產品、機構與人員等部分。產品發運與召回、自檢及委托生產與委托檢驗部分的缺陷項較少。
????“新修訂藥品GMP實施前期，廠房設施等硬件的問題比較多，而現在則是軟件方面缺陷較為突出。”沈傳勇說，質量管理、質量控制與質量保證等部分的缺陷項又較為集中地出現在質量體系、偏差處理、變更控制、產品質量回顧分析、取樣檢驗、無菌檢查等方面。

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非無菌認證漸入高峰
????? ?根據規劃，非無菌藥品的過渡期將在2015年結束。按照進程測算，2014年非無菌藥品的新修訂藥品GMP認證申請與檢查將進入高峰。
?????? 目前，非無菌藥品的認證工作由各省藥監部門負責實施。據悉，為保證認證工作有序進行，各地執行尺度統一，國家總局將發布藥品GMP認證評定標準和缺陷案例，加強對省局的督導和抽查工作。督導工作主要是評估省局的認證檢查能力。抽查工作則是對省局已經通過認證的企業進行再次檢查，將國家總局檢查情況和省局檢查情況進行對比評估。
??????? 據悉，督導和抽查發現地方認證檢查標準低，把關不嚴的，國家總局要進行約談、通報，確保非無菌企業GMP認證工作的標準不降、尺度一致。對不嚴格執行標準造成不良后果的，要通報批評，責令整改，直至取消其認證資格，并追究相關人員的責任。深圳市研工科技有限公司官方網站：http://www.laogebo.com

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