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分析我國制藥設備的發展現狀

日期: 2014-05-12
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????? 就目前來看,制藥裝備發展現狀令人擔憂,好藥就需要好設備來制造。但是我國制藥設備行業的發展現狀卻實在堪憂,低水平、無序競爭幾乎成為行業標版。好比洗灌封聯念頭里安瓿割裂,導致玻屑滿池的現象較凸起。
????? 有資料批注,1支安瓿折斷時,被吸入的年夜于0.5微米以上的微??蛇_兩萬粒以上,按現在的破損率盤算,若何掃除這些微粒并不是個小問題問題。
  有報道稱,安瓿、西林瓶、輸液瓶經超聲波洗滌后,表皮松散易碎,受藥液長期浸泡,輕易脫落微粒。而這些現象很難用肉眼搜檢,因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人體微血管細的只有幾微米,良多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的破損、制粒、攪渾、壓片、包衣等設置裝備擺設良多還不是316鋼,這些設置裝備擺設的焊接粗糙,焊縫光潔度差,經由過程與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝配的設置裝備擺設,因為密封不嚴,造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現象也不為少數?!?/span>
  總之,因為設置裝備擺設材質結構不妥,所造成的藥品生產不對和污染,已到了不容輕忽的境界。若是與國外制藥設置裝備擺設對比,差距更為較著。國外普遍操縱的在位清洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等手藝,我們的產品很少應用。
  我國目前已有千余個專業制藥機械廠,銷售額達到10億元。前些年由于藥品生產企業的gmp認證使大量設備需要更新換代,為制藥機械行業提供了發展的機遇。2002年和2003年是我國制藥機械銷售增長的“黃金”時期,到2004年,企業的數量由原先的300家發展到千余家。 
  然而,隨著藥品生產企業gmp認證告一段落,千余家制藥機械企業與全國5000余家藥品生產企業形成了1000:5000的態勢,供大于求,成為內需現狀。各制藥設備企業紛紛走出國門,尋求商機。

????? 制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸,是造成藥品生產差錯和污染的重要因素。國內外都有報道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。
  而這些現象很難用肉眼檢查,因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人體微血管細的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼,這些設備的、焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設備,由于密封不嚴,造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現象也不為少數。

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