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新版GMP認證期限到來 醫藥企業并購加速

日期: 2014-06-13
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?????? 并購一直是醫藥行業的熱點,2009年以來醫藥行業并購便烽煙四起,這輪并購熱潮在2011年達到巔峰,2012年稍有沉寂,但在2013年并購整合進入提速階段,并購案例超過20個,包括華潤三九收購山東臨清華威藥業、仁和藥業收購東科麥迪森制藥、上海萊士收購邦和藥業、樂普醫療收購新帥克制藥等,2014年延續了該迅猛趨勢。
??????? 前瞻產業研究院《2014-2018年中國醫藥行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》分析,政策推動、戰略整合是兩大誘因,其中政策更是主要推動力,新版GMP認證成為醫藥行業的高門檻,不少中小企業將被吞沒或淘汰,優勢企業則在此機遇下進行戰略整合。
????? 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定,2011年3月1日后新建的藥品生產企業、藥品生產企業新建車間均應符合新版GMP要求,現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求,其他類別藥品的生產則均應在2015年12月31日前實現,未達要求的企業或車間,在期限到來后不得繼續生產藥品。隨著新版GMP改造大限時間紅線的臨近,形成的倒逼之勢加劇了行業的并購整合。
????? 在新版GMP改造壓力下,由于企業資金實力低,大部分中小企業無法進行改造,要想不倒閉,只能以轉讓股權的方式尋求資金支援。而對于資金實力雄厚的大公司來說,那些具有優秀產品線或是細分領域領先優勢的企業則成了戰略擴張的最佳并購對象。
?????? 按照新版GMP認證時間表,我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業“認證”大門已關閉,而截至2013年12月31日,有870家提出新修訂藥品GMP認證申請,占66%(全國共有1319家無菌藥品生產企業);其中855家已完成現場檢查,796家全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證,占60.3%。除無菌藥品生產企業外,新版GMP還規定了其他藥品生產企業在2015年底必須通過認證,對于僅剩的2年過渡期,2014年必將會成為一個大規模的并購年。

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