????? 年8月下旬，湖北省2014年基本藥物集中招標采購正式開啟。距離上一次2011年的基藥招標，已整整3年時間。
　　這次采購條件中加了一條“硬杠杠”：不接受未獲得新版GMP認證的無菌制劑的投標申請。而非無菌制劑方面，未獲得新版GMP認證的可參加投標，但中標后須在2015年12月31日前獲得新版GMP認證，否則自截止日起撤銷中標資格。“如果不具備投標資格，也沒有委托有資質的廠家生產自己的產品，那就意味著無法分羹基藥招標這一藥品供應的盛宴，損失了一個巨大的市場！”談及此次招標，一藥企的負責人這樣告訴記者。
　　所以，通過新版GMP認證，對于企業來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。
　　火燒眉毛 湖北省六成企業還沒過關
　　據介紹，GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，簡要地說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。中國新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
　　新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
　　目前，湖北省藥企取得新版GMP認證的情況，并不樂觀。
　　記者從省食品藥品監督管理局獲悉，湖北省藥品生產企業大小總計約305家，其中需通過新版GMP認證的有250家左右。截至今年7月底，已通過的有107家，大約占40%。也就是說，目前還有六成藥企，尚未取得“通行證”。
　　這其中，50余家無菌制劑生產企業中，有13家尚未通過，原生產線已按規定停產。而今年，余下百余家非無菌制劑廠家，離最后大限還有時日，仍在陸續申報審批之中。“新版GMP對藥企的軟硬件建設、制度管理等方面的規定更細化、更精準、更科學，標準與美國食品藥品監督管理局、歐盟標準接軌，目標是提升藥品生產的安全性，對患者是最大的利好。”省食品藥品監督管理局藥品化妝品監督管理處處長王元廷說。
所以，通過新版GMP認證，對于企業來說不僅是一場大考，而且是一場“生死時速”的奔跑。
　　無論是基藥招標政策，還是質量管理新規，看似都在向大型企業釋放“暖風”，藥品企業面臨新一輪行業洗牌。
　　龍門難躍 改造生產線花掉一年銷售額
　　據了解，目前湖北省藥企的“塊頭”偏小，年銷售額過億元的企業僅占30%左右，過5億元的僅十多家，年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產企業，占有相當大的比例。
　　而根據省食品藥品監督管理局2013年的調查摸底數據，湖北省有882條藥品生產線通過新修訂藥品GMP認證，預計投入資金達108億元，平均每個企業約需投入4300萬元。這對于絕大部分企業來說，壓力巨大。
?? 　　對于市場需求量大的企業來說，新建生產線可提高產能，攤薄生產成本。但對于中小企業，新生產線會因生產不飽和而造成浪費，反而增加成本，這也正是許多企業不愿意改造的原因。
　　各顯神通 融資、甩包袱、賣批文
　　除了籌資或出售生產線之外，對于擁有眾多藥品批文的企業來說，還有一條更簡單的生存之道，那就是轉賣藥品批文。一藥企負責人告訴記者，企業的藥品批文相當于資產，其中一部分藥品并沒有生產，造成閑置。一些小企業如果不打算再做認證，為減少損失，就可以出讓一些批文，整合優質資源。收購批文的企業，也可因此增加品種。
　　據了解，許多藥品生產企業有一半以上的批文閑置。不過，由于當前的藥品同質化比較嚴重，不同的藥品批文其市場價格差別很大，比如血液制品就有價無市，而一些很老的文號就比較便宜。
　　紅娘牽線 資產重組推進產業升級
　　通過資產重組來兼并融合一些中小企業，把企業塊頭做大，是目前政府最希望看到的。
　　今年年初，省食藥監局組織全省多家藥品企業負責人開了一次重組聯合會，想以“紅娘”的身份牽線搭橋，讓企業互相了解并聯姻。目前，這一“撮合”看到了成果。
　　在GMP認證升級改造的倒逼之下，湖北省醫藥行業的大型企業重組之風也更加活躍：國藥控股收購了湖北金新龍中藥飲片有限公司，天門華世通科技通過并購潛江潛龍藥業有限公司，人福醫藥集團收購湖北成田藥業本部；遠大醫藥（中國）有限公司和黃石飛云共同投資設立遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司，新建基地正在申報GMP認證；湖北中佳藥業引進戰略投資者，將生產制劑的公司全部股份轉讓給四川禾邦陽光制藥，并投資改造擴建。近兩年內，50多家藥企在積極尋求重組或轉讓。
省食藥監局藥品化妝品監督管理處處長王元廷介紹，眼下沒通過認證的企業中，有1/3在尋求資產重組，2/3企業在積極融資，“但是，這些都建立在市場基礎之上。而一些年銷售額還不到500萬元的中藥飲片公司，成了這次改造中的困難戶，很難獲得資金支持，已有十多家處于半停產狀態，或成為首批淘汰的對象，這是難免會出現的陣痛。今年底，無菌制劑企業的最終認證以及明年非無菌制劑的認證，將成為醫藥企業生存和發展的分水嶺”。