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近日，國內多家藥企未通過歐盟GMP檢查。據悉，包括華北制藥集團旗下的先泰藥業、普洛藥業旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中均未能通過，這意味著這些公司的相關產品將無法進入歐盟市場。據悉，未通過原因主要是存在數據管理不充分、分析報告造假等多重問題。溫度驗證而國內對醫藥行業的監管形勢也更為嚴峻。《中國經營報》記者日前從國家食品藥品監督管理總局（下簡稱“國家食藥監總局”）獲悉，2014年，廣東、吉林、安徽等多個省份的五十余家制藥企業的藥品GMP證書被收回。據記者粗略統計，被收回GMP證書的制藥企業中，大部分為中藥生產企業，而飛行檢查中所暴露的中西藥生產交替共線、涉嫌生產假冒中藥飲片、中藥材霉變等問題，也是整個中藥行業問題的一個縮影。業內人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，醫藥行業或將迎來重新洗牌的契機。 2011年3月開始實施至今，新版藥品GMP的認證被認為是醫藥行業重新洗牌的一個契機。按照國家食藥監總局的要求，新版GMP的認證工作有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其...

發布時間: 2015 - 04 - 16

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我國制藥包裝機械行業將進一步打開國際市場

經過多年的發展，我國制藥包裝機械行業在吸收消化國外先進技術的基礎上不斷創新，如今已初步形成了完整的行業體系。制藥包裝機械為包裝業提供了重要的技術保障，對包裝業的發展起著重要的作用。越來越多的包裝業人士認為：包裝業的發展出路在于制藥包裝機械的發展。溫度驗證盡管我國的制藥包裝機械行業起步比較晚，但是經過幾十年的發展已經取得了非常不錯的成績。如今在高新科技的推動下，依靠自主創新，逐漸打開了國際市場的大門，發展前景不可估量。溫度驗證儀中國自加入世貿組織以來取得了長足的進步，制藥包裝機械水平提升非常快，與世界的先進水平差距逐漸縮小。隨著中國的日益開放，中國的制藥包裝機械也將進一步打開國際市場。當前中國包裝行業在國際同行中的地位明顯提高，影響力也越來越大。溫度驗證系統據了解，國際先進的包裝設備供應商已經大舉進入中國的各個生產行業，并仍處于擴張之中，他們的產品以可靠的穩定性、人性化的設計、較高的科技含量等特性征服了很多企業。此種情況下，我國的制藥包裝機械行業要揚長避短，在不摒棄引進和吸收的基礎上，充分重視對設備研發和創新的投入，以更完善的產品系列、...

發布時間: 2015 - 04 - 16

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藥企為何缺乏實施GMP的主動性？

新版GMP認證已近“尾聲”，總體看來全國推行新版GMP認證的過程基本上可以說是98版GMP時的“翻版”:若說招致“心照不宣”的協力抵觸絕對是有點過分，但絕大多數制藥企業確實對執行GMP缺乏主動性，從始至終都處于相互觀望狀態，表現出一種“不見兔子不撒鷹”的淡定。從2006年10月國家藥監局拿出新版GMP草案至最終于2010年10月經衛生部部務會議審議通過決定于2011年3月1日起施行，期間歷經5年修訂、兩次公開征求意見。從制訂方面講，不可謂不慎重。在強制執行時，無菌藥品又給了一年多的“緩沖”時間，其他類別藥品再次多給了一年。留給制藥企業認識、理解、消化、準備及實施新版GMP的時間應該說是相當的充足。　　有了98版GMP認證的經驗和教訓后，國家藥監局經過充分孕釀、科學計劃的一項制藥行業的系統工程，為何又重蹈“臨近最后限期扎堆過認證”的覆轍？值得我們行業上下一起深思。　　　　在世界各國藥品市場“準入門檻”越來越高，行業競爭日益激烈的大環境下，如果說在我國實施GMP沒有急制藥行業發展之所急肯定有失“偏頗”。若是說在推行時出現了某些問題，沒能調動執行GMP的主體—制藥企業的主動性，估計沒有幾個人會反對。　　　　為什么會產生這樣的現象？INON研工認為監管部門沒能針對企業“所急、所思、所想”加以合理引導是問題產生的根源。　　企...

發布時間: 2015 - 04 - 16

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高壓蒸汽滅菌器的一種驗證方法

除少數培養基只需加熱溶解，不需高壓滅菌外，大部分培養基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養基滅菌不徹底，直接關系到試驗結果。因此必須認真對高壓滅菌器進行滅菌效果的驗證。 1．試驗材料 (1)嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片。嗜熱脂肪芽胞桿菌是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。 (2)121℃壓力蒸氣滅菌化學指示卡。 (3)溴甲酚紫胨水培養基116℃高壓滅菌20分鐘后備用。 (4)O-150℃留點溫度計。 2．方法與結果將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片（以下簡稱菌片）用無菌鑷子放人密封試管中。化學指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層，則需放10處。留點溫度計標化合格后方可用于驗證試驗。檢測前，需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監測后留點溫度計的溫差應存1℃之間，則說明滅菌器內的溫度分布是均勻的。溫度驗證儀滅菌后的菌片應在嚴格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養基內56-60℃培養24-48小時，觀察顏色變化。如培養基變為黃色，說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活，細菌仍可在培養基中生長，分解葡萄糖產酸變為黃色。如培養基顏色不變化仍為紫色，則說明芽胞已滅活。同時要用未經滅菌的紙片放入培養基內作為陽性對照，不加紙片的空白培...

發布時間: 2015 - 04 - 16

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無菌GMP下放，6個配套技術指南搶先下載

國家局預計2016年1月1日將無菌GMP認證下放至各省局，配套出臺了6個技術指南，分別是：《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》《藥品GMP認證現場檢查工作程序》《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構評估手冊》 INON研工為大家提供上述配套技術指南資料下載：《無菌藥品檢查指南》《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》《藥品GMP認證現場檢查工作程序》《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》《藥品檢查機構評估手冊》掃一掃，關注INON研工官方微信

發布時間: 2015 - 11 - 25

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無菌GMP認證年底或將下放

據悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌制劑GMP認證的消息。國家局近日已向各省局下發了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量。國家局近日同時印發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》，看來這次國家局是做了充足的準備，確保無菌制劑GMP認證下放后，GMP認證水平不降低，各省GMP認證水平、標準盡量做到統一。無菌GMP認證下放早有定論國家局官網于2013年5月15日發布的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（俗稱“三定方案”，主要職能、機構設置和人員編制），“三定方案”規定下放的職責就包括：“將藥品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門”。但是，方案并沒有給出明確的時間表，該方案發布后不久，有媒體當時發布文章認為，初定時間為2015...

發布時間: 2015 - 11 - 23

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