溫度驗證設備:干熱烘箱
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驗證儀器選用:
1、?INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與Fh值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)
2、溫度校準儀- 美國Fluke 9172干式計量爐?
3、?INON研工? PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)
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驗證步驟:
1、 探頭校準(根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)
2、 探頭布置
3、溫度均勻性測試
4、溫度驗證合格標準
a、溫度均勻性
b、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,Fh值合格。
5、生成報告
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干熱烘箱熱穿透驗證
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干熱烘箱溫度驗證現場圖1
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干熱烘箱溫度驗證現場圖2
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干熱烘箱溫度驗證現場圖3
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干熱烘箱溫度驗證現場圖4
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