?

溫度驗證的意義：
工作原理簡介：電熱鼓風干燥箱采用鼓風電機產生空氣循環的水平循環送風方法，經過電加熱管，從而將熱風送出，再經由風道至烘箱內部，再將運用后的空氣吸入風道成為風源再度循環，熱風循環使烘箱內部溫度均勻。

驗證的目的：
1、確認滅菌與干燥過程中，箱內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合要求。2、確認滅菌過程中，箱體內各測試點滅菌有效，Fh值是否符合要求；
3、確認恒溫過程中，箱體內溫度熱分布情況和穩定穩定性情況，以及產品內溫度分布情況。

?

服務的客戶：湖北潛江華世通潛龍藥業

?

溫度驗證設備：電熱鼓風干燥箱

驗證儀器選用：
1、 INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數據報告分析詳細，溫度與Fh值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、 美國Fluke 9143干式計量爐（校準溫度驗證儀探頭的裝置）
3、 PT100型熱電阻探頭（INON研工溫度驗證系統中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。）

?

驗證方法：
1、 探頭校準
??? 準備16根已編號的PT100型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫160℃、高溫200℃進行校準，在180℃確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。
2、 探頭布置
??? 將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器。（詳情見驗證方案分布圖）
3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數，首先測空載，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載，滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。
4、溫度驗證合格標準
a、溫度穩定性：滅菌180℃恒溫生產工藝滅菌時間內，箱體內同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于5℃；
b、升溫、恒溫、降溫過程可按照設定的滅菌時間保持穩定運行，干燥能順利完成且溫度能達到要求；
c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效，Fh值合格。

5、報告

確認工作結束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分： 驗證報告、數據報表、校準證書。
驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。

注意事項：
1、 本次電熱鼓風干燥箱溫度驗證預計共做九次：
??? 恒溫條件為180℃滅菌條件下，空載熱分布三次、滿載熱分布三次、滿載熱穿透三次。
2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當，驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地；
3、 滅菌柜運行狀態良好，蒸汽、水、電等條件供應正常；
4、 生產車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作